2月10日，强生（JNJ.US）宣布，美国FDA已授予在研抗体疗法nipocalimab突破性疗法认定，用于治疗有高风险出现严重新生儿溶血病（HDFN）的孕妇。如果获得批准，nipocalimab将成为首款治疗这一患者群体的获批疗法。 据了解，Nipocalimab是一款潜在“best-in-class”，靶向新生儿Fc受体（FcRn）的抗体疗法。它通过与FcRn结合，让被单核细胞和内皮细...
恒瑞医药(600276.SH)：子公司获得药物临床试验批准通知书
格隆汇1月4日丨恒瑞医药(600276)(600276.SH)公布，公司子公司上海盛迪医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于阿得贝利单抗注射液、SHR-2002注射液和SHR-8068注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。阿得贝利单抗是公司自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1...
复星医药(02196.HK)：控股子公司药品获美国FDA快速通道资格
来源：格隆汇格隆汇12月27日丨复星医药(02196.HK)公告，上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(以下简称“复宏汉霖”)于近日收到美国FDA(即美国食品药品监督管理局)关于注射用HLX42(即靶向EGFR抗体-新型DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联药物，以下简称“该新药”)用于治疗经第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后疾病进展的EGFR突...